Geleitete Konformität für Life Sciences
Compass geleiteter Konformitätansatz führt Teams durch ihre Produktentwicklungs- und regulatorischen Prozesse und macht die Erstellung von Abgabeergebnissen zu einem flüssigen Teil der täglichen Aufgaben. In den sich ändernden regulatorischen Rahmenbedingungen von heute ist eine schnelle Konformität wichtiger denn je. Die effiziente Demonstration der Systemsicherheit und -effizienz ist eine der größten Herausforderungen für die Produktentwicklungsteams in der Medizintechnik. Mit Compass können Sie Standardvorlagen für Industriestandards verwenden oder eigene Prozessvorlagen und standardisierte Arbeitsanweisungen definieren.
Compass ist der Schlüssel zu Ihrer Strategie für das Qualitätsmanagement
Die effiziente Demonstration der Systemsicherheit und -effizienz ist eine der größten Herausforderungen, denen sich Produktentwicklungsteams in der heutigen sich verändernden regulatorischen Umgebung stellen müssen. Es ist der Schlüssel, Ihre Technologien schneller zu vermarkten und sich von Ihren Mitbewerbern abzuheben.
Executive Management
„Das Management mit exekutiver Verantwortung muss seine Politik und Ziele sowie sein Engagement für Qualität festlegen. Es muss sicherstellen, dass die Qualitätspolitik auf allen Ebenen der Organisation verstanden, umgesetzt und aufrechterhalten wird. „- 21 CFR 820.20
Risk Management „Der Hersteller muss über den gesamten Lebenszyklus hinweg einen fortlaufenden Prozess zur Identifizierung von mit einem Medizinprodukt verbundenen Gefahren aufbauen, dokumentieren und bewerten, die damit verbundenen Risiken einschätzen und bewerten, diese Risiken kontrollieren und die Wirksamkeit der Kontrollen überwachen.“ – ISO 14971
Design Control „Jeder Hersteller eines Gerätes der Klasse III oder der Klasse II und [einige] Geräte der Klasse I … müssen Verfahren einrichten und aufrechterhalten, um das Design des Geräts zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass die festgelegten Konstruktionsanforderungen erfüllt werden.“ – 21 CFR 820.30
Document Control „Jeder Hersteller muss Verfahren zur Kontrolle aller erforderlichen Dokumente einrichten und aufrechterhalten … Die Verfahren müssen Folgendes vorsehen: (a) Genehmigung und Vertrieb von Dokumenten … [und] (b) Änderungen von Dokumenten.“ – 21 CFR 820.40
Vorstellung von Compass als Plattform für Geleitete Konformität
Compass ist eine Produktentwicklungs, -Konformitäts- und Kommerzialisierungsplattform, die bei der Entwicklung von medizinischen Geräten, Pharmazeutika und Kombinationsprodukten verwendet wird. Cockpit ermöglicht es Teams, den Produktentwicklungsprozess vom Konzept über die Kommerzialisierung bis hin zum Post-Market zu verfolgen.
REGULIERUNGSKONFORMITÄT
Compass ist auf Konformität mit den Standards ausgerichtet. Integrierte Funktionen ermöglichen die Einhaltung kritischer Standards in Bezug auf Medizinprodukte und pharmazeutische Produkte. Zu den Standards gehören 21 CFR 820, ISO 14971 und IEC 62366, um nur einige zu nennen.
SOFTWARE-AS-A-SERVICE (SAAS)
Die Compass-Plattform wird auf einer sicheren SaaS-Umgebung von Synergio gehostet. Die SaaS-Angebote von Synergio erfüllen die SSAE 16 und 21 CFR Part 11. Greifen Sie auf Ihr Projekt über eine sichere, gemeinsame Umgebung für die Zusammenarbeit zu.
VORLAGENBASIERTER ANSATZ
Compass bietet einen geleiteten Ansatz zur Einhaltung vieler Standards. Diese Methode gewährleistet die Konsistenz mit den Vorschriften und Standards in allen Projekten. Es erstellt weiterhin Dokumente, die konform und bereit zur Abgabe sind, und die als regulatorische Ergebnisse verwendet werden können.
ANFORDERUNGSMANAGEMENT
Von Marktanforderungen über Benutzeranforderungen, System- und regulatorischen Anforderungen bis hin zu Designausgaben: Compass leitet Teams, um alle Aspekte der Anforderungen während eines Projekts zu verwalten. Anforderungen können in Compass importiert oder erstellt werden, so dass Teams mit ihnen an einem zentralen Ort arbeiten können.
VOLLSTÄNDIGE RÜCKVERFOLGBARKEIT
Compass bietet vollständige visuelle Rückverfolgbarkeit, um Verbindungen vom Produktanfang bis zum Abschluss der Tests zu sehen. Dank der einzigartigen Verknüpfungsfunktion von Compass können Teams problemlos Verbindungen zwischen Anforderungen, Tests, Risiken und Schadensminderungen erzeugen. Diese Verbindungen werden dann im gesamten Projekt in verschiedenen Dashboardansichten angezeigt.
RISIKOMANAGEMENT
Compass bietet vorgefertigte Vorlagen für PHA, FMEA, FTA und mehr. Mit Ergebnis- und Farbmatrixoptionen können Sie Compass Ihren Bedürfnissen anpassen. Risikoberechnungen werden innerhalb der Plattform durchgeführt, wodurch die Fehlerwahrscheinlichkeit verringert wird. Die integrierten Risikofunktionen können für medizinische oder pharmazeutische Produkte konfiguriert werden.
