Guided Compliance voor Life Sciences
Compass begeleidt teams tijdens de ontwikkeling van medische hulpmiddelen en het aantoonbaar voldoen aan wet- en regelgeving. Hierdoor wordt het documenteren van de benodigde informatie voor de goedkeuring van het product een integraal onderdeel van de dagelijkse werkzaamheden. Wet- en regelgeving veranderen in rap tempo vandaag de dag en hieraan snel kunnen voldoen is belangrijker dan ooit. Het op effectieve wijze aantonen dat het medisch hulpmiddel veilig en betrouwbaar is, wordt de belangrijkste uitdaging voor teams die medische en farmaceutische hulpmiddelen ontwikkelen. Met Compass kun je gebruik maken van de standaard templates en kun je zelf templates ontwikkelen voor jouw processen en procedures.
Compass is een cruciale component van het kwaliteitsmanagementsysteem
Een van de belangrijkste uitdagingen voor ontwikkelteams van medische hulpmiddelen is het op een efficiënte manier aantonen dat het systeem veilig en betrouwbaar is. Hiervoor moet een kwaliteitsmanagementsysteem worden opgezet. Compass levert hieraan een cruciale bijdrage .
Executive Management “Het management is verantwoordelijk om beleid en doelstellingen op te stellen ten aanzien van kwaliteitsmanagement. Tevens ziet zij toe op de naleving van het beleid. Het management draagt zorg dat het kwaliteitsbeleid wordt begrepen, geïmplementeerd en onderhouden op alle niveaus in de organisatie. “- 21 CFR 820.20
Risicomanagement “De fabrikant is verantwoordelijk voor het definiëren, documenteren en onderhouden van een proces waarmee gedurende de gehele levenscyclus risico’s, die verband houden met een medisch apparaat, worden geïdentificeerd, beoordeeld, gemitigeerd en geëvalueerd.” – ISO 14971
Design Control “Elke fabrikant van een klasse III- of klasse II-apparaat en [sommige] klasse I-apparaten … is verantwoordelijk om procedures op te stellen en te onderhouden om het ontwerp van het apparaat te controleren zodat aan de gespecificeerde ontwerpvereisten is voldaan.” – 21 CFR 820.30
Document Control “Elke fabrikant is verantwoordelijk om procedures op te stellen en te onderhouden om alle vereiste documenten te controleren … De procedures moeten voorzien in: a) Document goedkeuring en distributie … [en] (b) Documentwijzigingen.” – 21 CFR 820.40
Compass: het Guided Compliance Platform
Compass is een software platform ter ondersteuning van de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, farmaceutische en combinatie producten. Tevens ondersteunt Compass het aantoonbaar voldoen aan wet- en regelgeving (compliance).
REGULATORY COMPLIANCE
Compass is ontwikkeld met compliance als uitgangspunt. De functionaliteit ondersteunt het aantoonbaar voldoen aan wet- en regelgeving zoals gedefinieerd in de standaarden voor ontwikkeling van de medische hulpmiddelen en farmaceutische producten, waaronder 21 CFR 820, ISO 14971 en IEC 62366.
SOFTWARE-AS-A-SERVICE (SAAS)
Compass draait in de beveiligde SaaS omgeving van Synergio. Deze SaaS omgeving voldoet aan de strengste veiligheidseisen en de data staat fysiek in Nederland. Hierdoor heb je toegang tot Compass waarin je veilig met elkaar kunt samenwerken.
TEMPLATED APPROACH
Compass begeleidt teams bij het aantoonbaar voldoen aan de vele standaarden op medisch gebied. Deze aanpak garandeert een consistente werkwijze over alle projecten ten aanzien van het aantoonbaar voldoen aan wet- en regelgeving. Tevens worden hierdoor automatisch documenten gegenereerd die voldoen aan de lay-out en informatie richtlijnen van de keuringsinstantie.
REQUIREMENTS MANAGEMENT
Van markt requirements, user needs, system requirements tot en met Design Outputs: Compass ondersteunt ontwikkelteams bij alle aspecten van het werken met requirements gedurende het project. Requirements kunnen worden geïmporteerd en handmatig worden ingevoerd. Hierdoor staan ze op een centrale plaats en kunnen alle teamleden er gebruik van maken.
VOLLEDIGE TRACEABILITY
Compass biedt een grafisch traceerbaarheidsmechanisme om alle relaties van het begin van het product tot het afronden van de validatietesten in beeld te brengen. Met deze traceerbaarheid kunnen ontwikkelteams makkelijk relaties leggen tussen requirements, tests, risico’s en maatregelen. De relaties zijn in verschillende dashboards zichtbaar gedurende het project.
RISICOMANAGEMENT
Standaard beschikt Compass over templates voor PHA, FMEA, FTA en andere methoden. Door middel van scores en kleurenmatrices kun je Compass naar je eigen wensen aanpassen. Risicoberekeningen worden automatisch uitgevoerd waardoor de kans op fouten afneemt. De risicofuncties kunnen worden aangepast naar een medisch hulpmiddel of een farmaceutisch product.
